¿Qué significa para las vacunas contra COVID, una licencia aprobada?[1]

Recoger información sobre eficacia y seguridad de las vacunas, toma muchos meses, incluso años.  En algún momento, al cabo de ese tiempo y la información, es cuando se opta por otorgarle licencia para su comercialización.  Y siempre está recomendado, en cualquier momento del uso de ellas, reportar situaciones que se asociarían a su uso con el objeto de mejorar la información sobre esos dos aspectos: eficacia y seguridad. Por ello es impreciso llamarle “experimento” por el solo hecho de que se sigue recogiendo y analizando información sobre su uso.  Particularmente cuando, ese vocablo lo asocian detestables grupos anti-vacunas a calificativos despectivos e imprecisos, dirigiéndose a los vacunados como “conejillos de Indias”.

Ante graves crisis sanitarias públicas, como la que experimentamos con la pandemia de COVID-19, se otorga un permiso de urgencia para el uso de aquellas vacunas con ya información sobre su seguridad y su eficacia.  Esto se hizo en los EEUU, el 31 de enero de 2020.  Ese uso de urgencia se puede renovar tantas veces como sea necesario, de hecho, esto es lo que ha venido ocurriendo.  La última vez, en abril de este año. Vacunas así calificadas, para uso de urgencia o de emergencia, no se pueden comercializar y la transacción económica, porque cuestan dinero, es entre la industria y los gobiernos de los países.  Es lo que ha ocurrido con varias vacunas que hoy se aplican bajo el uso de urgencia.  Ya se anuncia que tanto Pfizer y BioNTEch, como Moderna, han iniciado el proceso para que sus vacunas sean aprobadas en los EEUU.

A este día, más de 263 millones de dosis de estas vacunas mRNA, se han administrado en los EEUU.

La solicitud de licencia biológica requiere por lo menos 6 meses de data o información sobre la vacuna, colectada con su uso o aplicación en una población dada. La aprobación beneficia de diversas formas a la industria o compañía que produce la vacuna.  Uno de los beneficios es que la vacuna puede continuar disponible en el mercado, superada la pandemia. Otro beneficio es que le permite a la industria mercadear o promover agresivamente su producto directamente al consumidor, algo que no puede hacer cuando el uso es de urgencia.  Esto, significa al mismo tiempo que el consumidor tendrá que pagar y pagar lo que la industria decida, por la vacuna.  En Panamá no conocemos cuánto ha pagado el gobierno por las vacunas.  Un secreto innecesario y gris, pero si gris, seguramente necesario.  Gracias a la famosa ecuación de los economistas, a medida que la pandemia vaya revelando una disminución en los números de infectados y enfermos, el costo de la vacuna irá escalando rápidamente y bien alto.  También implica que la vacuna tiene que seguir siendo aplicada bajo la supervisión de un profesional calificado.  La promoción del producto está sujeta a la vigilancia responsable de una institución de salud.

Uno de los aspectos beneficiosos de obtener esta licencia biológica es que la promoción es más eficaz, aumentan las poblaciones de vacunados, se crea más confianza en la vacuna y disminuyen las personas con ansiedad sobre la vacunación (“hesitancy”).  En los EEUU, otro efecto de obtener licencia biológica es que se producirán más frecuentemente situaciones de aplicación obligatoria de vacunas.

La licenciatura toma tiempo porque se discute desde qué información se dispondría para la población sobre el producto, como los lineamientos a la industria sobre qué y cómo etiquetar el producto y con qué información al público.  Una vez que las compañías envían su solicitud para obtener la licencia biológica, el organismo encargado de aprobarla, conformado por científicos, tendrá que mirar con un riguroso escrutinio los diferentes ensayos clínicos realizados para descubrir cualquier preocupación de su seguridad y su eficacia.  Este proceso toma meses de trabajo, con toneladas de papel por escudriñar.  Un ejemplo de esto lo da el Dr. Paul Offit, infectólogo del Children’s Hospital of Philadelphia (CHOP), que nos recuerda que, para obtener la licencia para la vacuna contra el rotavirus, la industria Merck entregó la data de 70,000 personas en diferentes ensayos con la vacuna.  Esa data generó toneladas de páginas que, una sobre otra, excedían la altura de la Torre de Sears, el “rascacielo” de Chicago, de 1,450 pies de altura.

Esto significa que no será sino hasta el otro año, probablemente, cuando estas 2 vacunas obtengan la aprobación de su licencia.  Debe quedar muy claro, que ninguno de estos requisitos de evaluación de eficacia y seguridad de la vacuna es superior a los que se exigen durante el uso de emergencia.  4/08/2021

[1] Berkeley Lovelace Jr. From employer mandates to TV ads: What full FDA approval could mean for Covid vaccines.  CNBC. Published May 18, 2021.