ENSAYOS CLÍNICOS Y COVID-19

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Realmente agotador pero didáctico es esta constante búsqueda para reconocer por qué tanta disfonía en el ambiente, con respecto el COVID-19.  Qué puedo encontrar, mientras escarbo, que me fortalezca para consolidar lo aprendido en mis años de estudiante y lo que aprendo cada día como médico, pediatra y neonatólogo.

 

Parto de lo que considero esencial, en la práctica médica la clínica es la madre del diagnóstico y la medicina basada en la evidencia es la madre del tratamiento y manejo, del proceder médico.  Mucha información surca todos los lares con motivo de la pandemia por COVID-19.  Paralelo a ello han emergido desde epidemiólogos de escritorio hasta médicos de Google con lecturas incomprensibles y, a pesar de ello, dispuestos a prescribir atrevidas opciones.  El lenguaje es, además, nuevo y confuso o ni entendido:  In vitro, in vivo, retrospectivo, observacional, cohorte, caso clínico, experiencia personal, evidencia probada, opinión de expertos, estudio prospectivo, “randomizado” o aleatorio, controlado, doblemente ciego, y sin hacerlo peyorativo, anecdótico. Son todas ellas expresiones que hay que aprenderlas y se amontonan sin ello.

 

A manera de resumen, es necesario para mí puntualizar algunas definiciones y entender por qué no todas las publicaciones de estudios o experiencias tienen el mismo valor y no se pueden comparar entre ellas ni se pueden extrapolar sus conclusiones:

 

 

  1. Un estudio in vitro no es un ensayo con personas, es un instrumento de la ciencia en un laboratorio, para conocer la intimidad de ciertas respuestas celulares o tisulares a fármacos o biológicos, o para el estudio y desarrollo de drogas y de biológicos
  2. Un estudio observacional es fundamental en la investigación epidemiológica ya que es la observación de un hecho real de la vida cotidiana, sin manipulación alguna, de un asunto o varios de interés y, su asociación o no, entre ellos. En este tipo de estudio no hay intervención del investigador y puede dar inicio a formular hipótesis sobre causa y efecto, por ejemplo, que luego serían examinadas con otros estudios, como los controlados y aleatorios
  3. Un estudio retrospectivo es uno que mira hacia atrás, en un tiempo pasado u ocurrido y reconoce factores de riesgo en relación con un resultado establecido de antemano. No tiene control sobe ningún otro elemento temporal, que podría estar condicionando el resultado y por ello es susceptible de influencias por factores de confusión
  4. Un estudio prospectivo se realiza de forma longitudinal en el tiempo, un tiempo determinado para el estudio, con una cohorte o grupo de individuos similares, que difieren con respecto a ciertos factores que están bajo estudio. De esta forma, se determina cómo esos factores afectan ciertos resultados. Lo que distingue estos estudios es que la cohorte de individuos al inicio de la investigación y mientras se van adhiriendo otros individuos a ella, no ha desarrollado ninguno de los resultados de interés, que se exploran. El resultado de interés debe serle común a los sujetos para que tenga significancia estadística
  5. Un estudio controlado suele ser aleatorio y es uno donde el investigador interviene y luego analiza los efectos de esa intervención. La aleatoriedad no es otra cosa que una distribución no escogida sino aleatoria predeterminada o al azar
  6. Un estudio doblemente ciego es aquel cuya data preliminar es desconocida porque se les esconde, por quienes van a hacer el análisis de los hallazgos, de tal forma que no conozcan a qué forma de tratamiento se expuso cada individuo. Es el método que mejor fortaleza le da a la validez de los resultados
  7. Una anécdota es una forma de descripción de una experiencia no controlada ni con un diseño previo con lo cual no cumple ninguna de las características anteriores

 

 

Bien lo señala Simon Carley y col.[1] “la naturaleza de la pandemia es empujar a los clínicos a una posición donde debemos tomar decisiones que son ambas críticas en tiempo y leves en información”.  Ojalá nos grabáramos esta advertencia.  Ya hemos sido testigos como las decisiones de los políticos, por encima del consejo de investigadores y hombres y mujeres de ciencia, obedecen a un deseo sincero de, en tiempos de incertidumbre y ansiedad, dar buenas noticias, o, a uno imprudente y egoísta de tipo electorero.

 

Cierto es también, como lo advierte nuevamente Carley, la precipitud observada en publicaciones de literatura científica y médica de experiencias o estudios que aún no pasan el análisis y crítica de sus pares.  El “peer review” se ha apartado o se ha abreviado permitiendo data invalidada más tarde y obligando a retirar esos trabajos cuando ya fueron divulgados a poblaciones de lectores ávidos por milagros.  Se abre la puerta a otra discusión ética y legal sobre el uso compasivo de drogas[2] y procedimientos aún en investigación, no probados en la clínica todavía como seguros y efectivos, pero confrontados duramente a la pérdida de recursos humanos e institucionales para atender con eficacia la alta demanda de la infección y la enfermedad.

 

No me queda sino puntualizar que se tenga claro que, cualquier ensayo clínico tiene que ser ético; que, el interés del científico no debe soslayar la confidencia y expectativas del enfermo; que, manejar la práctica médica con evidencia probada no solo es prudente sino indicado y somete al paciente a menos riesgo; que, un estudio in vitro no garantiza una prescripción en humanos; que, un estudio observacional requiere uno controlado y aleatorio para confirmar la relación causa y efecto; que, un estudio prospectivo es superior a uno retrospectivo, porque controla elementos esenciales para sacar del camino de las conclusiones, influencias humanas, que las invalidarían. 25/07/2020

 

 

 

 

[1] Carley S, Horner D, Body R & Mackway-Jones K: Evidence-based medicine and COVID-19: what to believe and when to change. Emerg Med J Epub25 July 2020. Doi: 10.1136/enermed-2020-210098

[2] Dzhafer N, Papathanasiou J: Compassionate drug use: an imperative challenge or Bulgarian health system during COVID-19. Health Policy Technol. 2020 May 21. doi: 10.1016/j.hlpt.2020.05.001

Pedro Vargas
Pedro Vargas
El Dr. Vargas tiene como pasatiempos muy entrañables la lectura y la fotografía. La lectura de biografías, cuento, ensayo, historia y bioética, tema este último que lo lleva a tener una sección en Pediátrica de Panamá, la revista científica de la Sociedad Panameña de Pediatría. El paisaje urbano, el retrato, la Naturaleza son sus temas favoritos. La fotografía es un instrumento para ver la vida, su interés primordial, como dijera Henri Cartier Bresson alguna vez: “La fotografía no es nada, es la vida lo que me interesa a mí.”

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